Глава 2. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств

ГЛАВА 2
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 7. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляют Президент Республики Беларусь, Совет Министров Республики Беларусь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы в пределах их компетенции и в порядке, предусмотренном законодательством Республики Беларусь.

Государственную политику в сфере обращения лекарственных средств определяет Президент Республики Беларусь.

Реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств обеспечивает Совет Министров Республики Беларусь.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств путем:

• государственной регистрации лекарственных средств;
• лицензирования фармацевтической деятельности;
• государственного контроля за качеством лекарственных средств;
• контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;
• государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;
• изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
• осуществления иных функций, предусмотренных законодательством Республики Беларусь.

Местные исполнительные и распорядительные органы проводят государственную политику в сфере обращения лекарственных средств в пределах компетенции, определяемой законодательством Республики Беларусь.

Статья 8. Государственная регистрация лекарственных средств

Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Государственной регистрации лекарственных средств подлежат все лекарственные средства, за исключением:

• лекарственных средств, изготовленных в аптеках из зарегистрированных лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) организаций здравоохранения;
• выставочных образцов лекарственных средств;
• лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.

Для государственной регистрации заявитель представляет регистрационное досье.

При государственной регистрации лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь с присвоением ему регистрационного номера.

На зарегистрированное лекарственное средство Министерством здравоохранения Республики Беларусь заявителю выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет (на фармацевтическую субстанцию – сроком на 1 год), а также:

• утверждаются фармакопейная статья, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки – на лекарственное средство отечественного производства;
• выдается разрешение на применение нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке – на лекарственное средство зарубежного производства.

Запрещается медицинское применение лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Беларусь в установленном порядке, за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым части второй настоящей статьи, а также абзацами третьим и четвертым части первой статьи 23 настоящего Закона.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит обязательной государственной перерегистрации.

Зарегистрированные лекарственные средства подлежат государственной перерегистрации до истечения срока действия регистрационного удостоверения в случае:

• изменения их названия;
• реорганизации или изменения наименования производителя лекарственных средств;
• изменения производителя (страны-производителя) лекарственных средств.

Порядок и условия государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств определяются Советом Министров Республики Беларусь.

Отказ в государственной регистрации лекарственных средств может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Статья 9. Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь о лицензировании.

Статья 10. Государственный контроль за качеством лекарственных средств

Государственный контроль за качеством лекарственных средств включает мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства Республики Беларусь, регламентирующих обеспечение качества лекарственных средств.

Государственному контролю за качеством лекарственных средств подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь.

Порядок государственного контроля за качеством лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь.

Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства

Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства представляет собой систему сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства.

Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, обязаны представлять информацию обо всех выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Если при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем выявлены побочные реакции, представляющие угрозу для жизни и здоровья человека, или если безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не соответствуют параметрам, заявленным при его государственной регистрации, решение о возможности его дальнейшего медицинского применения принимает Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства осуществляется в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Статья 12. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств

Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Основными задачами государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств являются:

• предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
• контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего обращение лекарственных средств, в целях обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами;
• контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств, непригодных к медицинскому применению.

Порядок осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь.