Глава 1. Общие положения

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины:

• антисептическое лекарственное средство – лекарственное средство, обладающее противомикробным действием и используемое для внешнего применения в целях профилактики и лечения инфекционных заболеваний;
• аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;
• безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда жизни и здоровью человека;
• генерическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и эквивалентное оригинальному лекарственному средству;
• гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производящееся или изготавливающееся по специальной технологии из гомеопатического сырья;
• государственная регистрация лекарственных средств – система учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека;
• Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь – документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к промышленному производству, реализации и медицинскому применению;
• документ, подтверждающий качество лекарственного средства, – документ, выдаваемый производителем на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного средства;
• иммунобиологическое лекарственное средство – лекарственное средство, предназначенное для иммунобиологической профилактики, диагностики и лечения;
• качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства отечественного производства требованиям фармакопейной статьи, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;
• лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;
• лекарственное растительное сырье – цельные лекарственные растения или части лекарственных растений (корни, корневища, клубни, травы, цветки, споры, плоды, семена, стебли, кора, листья), используемые для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств;
• лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, предотвращения беременности, реабилитации больных путем внутреннего или внешнего применения;
• Надлежащая аптечная практика – совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;
• Надлежащая клиническая практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний лекарственных средств;
• Надлежащая лабораторная практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных средств;
• Надлежащая практика оптовой реализации – совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;
• Надлежащая производственная практика – совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств;
• некачественное лекарственное средство – лекарственное средство, непригодное к медицинскому применению вследствие несоответствия требованиям фармакопейной статьи, – для лекарственного средства отечественного производства или требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, – для лекарственного средства зарубежного производства;
• обращение лекарственных средств – разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение и уничтожение лекарственных средств;
• оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;
• перечень основных лекарственных средств – список лекарственных средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в лекарственном обеспечении, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
• побочная реакция – непредвиденная отрицательная реакция организма человека, связанная с медицинским применением лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по применению и (или) листке-вкладыше;
• промышленное производство лекарственных средств – совокупность работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств, которые включают все стадии технологического процесса либо одну или несколько из них;
• радиофармацевтическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
• регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации лекарственного средства и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
• регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации и подтверждающий разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственного средства в Республике Беларусь в течение определенного срока;
• регистрационный номер – кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному средству при государственной регистрации;
• срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;
• фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно сопровождаемое недостоверной информацией о его составе и (или) производителе;
• фармакологическая активность – способность вещества или комбинации нескольких веществ изменять состояние и функции живого организма;
• фармакопейная статья – технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства отечественного производства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля за качеством лекарственного средства и утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
• фармацевтическая субстанция – вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической активностью и используемое для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств;
• эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, реабилитацию больных путем внутреннего или внешнего применения.

Статья 2. Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах

Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Беларусь и состоит из настоящего Закона, Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» (Ведамасці Вярхоўнага Савета Рэспублікі Беларусь, 1993 г., № 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 10, 2/840) и иных актов законодательства Республики Беларусь.

Если международным договором Республики Беларусь установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Сфера действия настоящего Закона

Действие настоящего Закона распространяется на юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные средства, генерические лекарственные средства, антисептические лекарственные средства, гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства и другие лекарственные средства, а также фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье (далее, если иное не определено настоящим Законом, – лекарственные средства).

Статья 4. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:

• государственное регулирование обращения лекарственных средств;
• доступность лекарственных средств;
• поддержка и развитие международного сотрудничества.

Статья 5. Доступность лекарственных средств

Доступность лекарственных средств является необходимым условием обеспечения населения своевременной медицинской помощью.

Государство обеспечивает доступность лекарственных средств путем:

• наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, в первую очередь включенными в перечень основных лекарственных средств;
• совершенствования системы реализации лекарственных средств.

Льготное, в том числе бесплатное, обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств.

Статья 6. Международное сотрудничество

Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения лекарственных средств посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.

В Республике Беларусь поддерживаются и развиваются все не противоречащие законодательству формы международного сотрудничества в области разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, регистрации, контроля за качеством и реализации лекарственных средств.