О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
15 июня 2009 г. № 27-З
О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств

Принят Палатой представителей 15 мая 2009 года
Одобрен Советом Республики 29 мая 2009 года

Статья 1. Внести в статью 39 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., № 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 159, 2/1460) следующие изменения:

• в названии статьи слова «и уничтожения» заменить словами «, возврата производителю или поставщику, уничтожения»;
• в части первой слова «и уничтожение» заменить словами «, возврат производителю или поставщику, уничтожение».

Статья 2. Внести в Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258) следующие изменения и дополнения:

1. Статью 1 изложить в следующей редакции:

«Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

• антисептическое лекарственное средство – лекарственное средство, обладающее противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемое преимущественно для внешнего применения в целях профилактики и лечения инфекционных заболеваний;
• аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом, – юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;
• безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;
• вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;
• генерическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним;
• гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производимое или изготавливаемое по специальной технологии из гомеопатического сырья;
• государственная регистрация лекарственных средств – система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям, предъявляемым к ним по безопасности, эффективности и качеству;
• Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь – документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь;
• иммунобиологическое лекарственное средство – лекарственное средство, предназначенное для иммунологической профилактики, диагностики и лечения;
• лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;
• лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;
• лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;
• Надлежащая аптечная практика – совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;
• Надлежащая клиническая практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний лекарственных средств;
• Надлежащая лабораторная практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных средств;
• Надлежащая практика оптовой реализации – совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;
• Надлежащая производственная практика – совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств;
• обращение лекарственных средств – разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;
• оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;
• перечень основных лекарственных средств – список лекарственных средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в лекарственном обеспечении, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
• побочная реакция – любая непреднамеренная и нежелательная (неблагоприятная) для организма человека реакция, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем либо при клиническом испытании лекарственного средства;
• промышленное производство лекарственных средств – совокупность работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств и включающих все стадии производственного процесса либо одну или несколько из них;
• радиофармацевтическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
• регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
• регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации лекарственного средства;
• регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
• срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;
• фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно сопровождаемое недостоверной информацией о его составе и (или) производителе;
• фармакологическая активность – способность вещества или комбинации нескольких веществ изменять состояние и функции живого организма;
• фармакопейная статья – технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, методам контроля за качеством лекарственных средств, их упаковке, условиям и сроку хранения;
• фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;
• эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

Определения иных терминов содержатся в отдельных статьях настоящего Закона.».

2. Часть первую статьи 2 изложить в следующей редакции:

«Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Беларусь и состоит из настоящего Закона, иных актов законодательства Республики Беларусь в области здравоохранения, а также международных договоров Республики Беларусь.».

3. Дополнить Закон статьями 51 и 52 следующего содержания:

«Статья 51. Государственная фармакопея Республики Беларусь

Государственная фармакопея Республики Беларусь включает в себя общие и частные фармакопейные статьи, утверждаемые Министерством здравоохранения Республики Беларусь и издаваемые в виде их систематизированного сборника.

Общие фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь устанавливают общие требования к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, в том числе на отдельных стадиях их промышленного производства, к лекарственному растительному сырью, стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, к методам контроля за качеством лекарственных средств, проведению испытаний и оценке эквивалентности генерических лекарственных средств по отношению к оригинальным лекарственным средствам.

Частные фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь устанавливают требования к качеству конкретных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, реактивов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств.

На лекарственное средство отечественного производства производителем Республики Беларусь с учетом требований общих и частных фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь разрабатывается фармакопейная статья производителя, которая согласовывается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Статья 52. Качество лекарственных средств

Качество лекарственного средства отечественного производства определяется соответствием лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее – нормативный документ производителя).

Производитель лекарственного средства на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства выдает документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства требованиям, предусмотренным частью первой настоящей статьи.

Каждая серия (партия) лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат проверке на соответствие требованиям, предусмотренным частью первой настоящей статьи, в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Лекарственное средство отечественного производства, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также лекарственное средство зарубежного производства, не соответствующее требованиям нормативного документа производителя, считаются некачественными.».

4. Статью 8 изложить в следующей редакции:

«Статья 8. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации, если иное не определено настоящим Законом.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства:

• изготовленные в аптеках;
• предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
• предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
• ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.

Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы.

Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Для государственной регистрации (перерегистрации) заявитель представляет регистрационное досье.

Зарегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь с присвоением ему регистрационного номера.

На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет, а также:

• согласовываются фармакопейная статья производителя, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки – на лекарственное средство отечественного производства;
• согласовывается фармакопейная статья производителя – на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;
• выдается разрешение на применение нормативного документа производителя и согласовываются инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке – на лекарственное средство зарубежного производства;
• выдается разрешение на применение нормативного документа производителя – на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит государственной перерегистрации. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без его государственной перерегистрации.

Зарегистрированные лекарственные средства подлежат государственной перерегистрации до истечения срока действия регистрационного удостоверения в случае:

• изменения их названия;
• реорганизации или изменения наименования производителя лекарственных средств;
• изменения производителя (страны-производителя) лекарственных средств.

Порядок и условия государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств определяются Советом Министров Республики Беларусь.

Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.».

5. Часть вторую статьи 11 изложить в следующей редакции:

«Производители лекарственных средств, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.».

6. В абзаце четвертом части второй статьи 12 слова «и уничтожения» заменить словами «, возврата производителю или поставщику, уничтожения».

7. В названии главы 3 слова «и клинические испытания» заменить словами «, клинические испытания и медицинское применение».

8. Дополнить Закон статьей 161 следующего содержания:

«Статья 161. Медицинское применение лекарственных средств

Медицинское применение лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, согласованными Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Запрещается медицинское применение лекарственных средств:

• не зарегистрированных в Республике Беларусь, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым, четвертым и пятым части второй статьи 8 настоящего Закона;
• некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
• с истекшим сроком годности.

Медицинское применение лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний, осуществляется по показаниям, предусмотренным программой (протоколом) клинических испытаний.

Лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацем пятым части первой статьи 23 настоящего Закона, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих сопроводительных документах.».

9. Часть вторую статьи 18 изложить в следующей редакции:

• «Лекарственные средства изготавливаются в аптеках по рецептам врачей или требованиям (заявкам) организаций здравоохранения с использованием зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, а также лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ.».

10. Название главы 5 после слова «обращения,» дополнить словами «возврат производителю или поставщику,».

11. Статьи 19 и 20 изложить в следующей редакции:

«Статья 19. Реализация лекарственных средств

Реализация лекарственных средств осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Запрещается реализация лекарственных средств:

• не зарегистрированных в Республике Беларусь, за исключением лекарственных средств, ввезенных на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацем пятым части первой статьи 23 настоящего Закона;
• не подлежащих государственной регистрации, за исключением лекарственных средств, предусмотренных абзацем вторым части второй статьи 8 настоящего Закона;
• при отсутствии документов, подтверждающих качество лекарственных средств;
• некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
• с истекшим сроком годности.

Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств

Юридические лица и индивидуальные предприниматели при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется:

• юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической и (или) медицинской деятельности;
• научно-исследовательским организациям для проведения научно-исследовательских работ;
• воинским частям (учреждениям) Вооруженных Сил и другим воинским формированиям, органам внутренних дел, органам и подразделениям по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь.».

12. В статье 21:

часть первую изложить в следующей редакции:

• «Розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения осуществляется в аптеках. В целях обеспечения лекарственными средствами населения сельских населенных пунктов, в которых отсутствуют аптеки, розничная реализация лекарственных средств может осуществляться медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.»;
• в части второй слово «утверждается» заменить словами «а также порядок выписки рецепта врача утверждаются»;
• часть четвертую исключить.

13. Статьи 22 и 23 изложить в следующей редакции:

«Статья 22. Хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств

Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в условиях, обеспечивающих их сохранность и качество.

Некачественные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю или поставщику либо уничтожению.

Фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь.

Статья 23. Ввоз и вывоз лекарственных средств

К ввозу на территорию Республики Беларусь разрешаются лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь, а также лекарственные средства:

• предназначенные для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов;
• предназначенные для проведения клинических испытаний;
• ввозимые физическим лицом для личного применения;
• предназначенные для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимые в качестве иностранной безвозмездной помощи при наличии документов, подтверждающих их регистрацию в стране-производителе.

Запрещается ввоз на территорию Республики Беларусь некачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Республики Беларусь и порядок вывоза лекарственных средств с территории Республики Беларусь определяются законодательством Республики Беларусь.».

14. Статью 27 после слов «лекарственных средств,» дополнить словами «в том числе при проведении клинических испытаний,».

Статья 3. Совету Министров Республики Беларусь в шестимесячный срок:

• обеспечить приведение нормативных правовых актов Республики Беларусь в соответствие с настоящим Законом;
• принять иные меры, необходимые для реализации положений настоящего Закона.

Статья 4. Настоящий Закон вступает в силу через шесть месяцев после его официального опубликования, за исключением настоящей статьи и статьи 3, которые вступают в силу со дня официального опубликования настоящего Закона.

Президент Республики Беларусь
А.Лукашенко