Глава 5. Реализация, хранение, транспортировка, изъятие из обращения, уничтожение, ввоз, вывоз лекарственных средств

ГЛАВА 5
РЕАЛИЗАЦИЯ, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, ИЗЪЯТИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, УНИЧТОЖЕНИЕ, ВВОЗ, ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Реализация лекарственных средств

Оптовая и розничная реализация лекарственных средств осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств:

• не прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию), за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым части второй статьи 8 и абзацем четвертым части первой статьи 23 настоящего Закона;
• при отсутствии документа, подтверждающего качество лекарственного средства;
• некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;
• вне аптек (при розничной реализации лекарственных средств), за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой статьи 21 настоящего Закона.

Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, включающей оптовую реализацию лекарственных средств отечественного производства и (или) лекарственных средств зарубежного производства, могут осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств только юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, включающей розничную реализацию лекарственных средств, а также организациям здравоохранения, научно-исследовательским организациям для проведения научно-исследовательских работ, другим организациям и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности.

При осуществлении оптовой реализации лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Статья 21. Розничная реализация лекарственных средств

Розничная реализация лекарственных средств осуществляется в аптеках.

Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецепту и без рецепта врача. Перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

При розничной реализации лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны:

• осуществлять свою деятельность с соблюдением требований Надлежащей аптечной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
• иметь в наличии лекарственные средства, включенные в перечень основных лекарственных средств.

В целях лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов розничная реализация лекарственных средств осуществляется также медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики и в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Статья 22. Хранение, транспортировка, изъятие из обращения и уничтожение лекарственных средств

Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в условиях, обеспечивающих их сохранность и качество.

Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности не допускаются к реализации, медицинскому применению и подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

Порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь.

Статья 23. Ввоз и вывоз лекарственных средств

К ввозу на территорию Республики Беларусь разрешаются лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь, а также лекарственные средства:

• предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, – по разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
• ввезенные физическим лицом для личного применения;
• предназначенные для лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также ввезенные в качестве иностранной безвозмездной помощи, – по разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в стране-производителе.

</ul>

Запрещается ввоз на территорию Республики Беларусь некачественных лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Республики Беларусь и порядок вывоза лекарственных средств с территории Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики Беларусь.